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医疗器械的定义
国务院 2000 年 1 月 4 日颁布的《医疗器械监督管理条例》指出，医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件。其作用于人体体表及体内，并非通过药理学、免疫学或代谢手段，可能有这些手段参与但起辅助作用，旨在达成以下预期目的：
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疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
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损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
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解剖或生理过程的研究、替代、调节。
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妊娠控制。
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产品中药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
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产品中医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
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含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
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中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
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生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
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生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
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生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
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开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
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开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
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对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
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对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
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医疗器械说明书：由生产企业制作并随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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医疗器械标签：在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
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医疗器械包装标识：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。
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《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）。
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《医疗器械产品注册证》。
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经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）。
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产品合格证。
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3C 认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有 3C 认证证书及标志）。
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EMC 证书（指医用电器设备）。
医疗器械产品在出厂时附有说明书，应标明产品的适用范围。不得随意夸大或变更，必须与《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。消费者购买前应仔细查看，必要时征求专业医师意见。
购买高值耐用类医疗器械前应查看售后服务的承诺、能力和水平，包括产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票，免费保修的范围和期限，企业的维修点及维修便利性等。为免受维修烦恼，可选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用成熟、安全、有效的产品。
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定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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严重伤害：包括导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
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发生原因：非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，器械性能、功能故障或损坏，产品使用说明书错误，上市前研发的局限性等。
消费者应合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生。要充分了解各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项，选择规范的医疗机构，严格按适用方法使用，定期复查，不听信广告宣传，注意了解副作用。
医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。
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医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
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医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
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医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
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含有 “疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用” 等表示功效的断言或者保证的。
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含有 “最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳” 等绝对化语言和表示的。
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说明治愈率或者有效率的。
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与其他企业产品的功效和安全性相比较的。
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含有 “保险公司保险”、“无效退款” 等承诺性语言的。
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利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的。
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含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。
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法律、法规规定禁止的其他内容。
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误区：很多人将健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统称为保健器械。
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正确划分：具有健身作用的普通健身器材，如综合健身器、跑步机、拉力器等；具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪、家用治疗仪、按摩器等。根据《医疗器械监督管理条例》，只有具有 “预防、诊断、治疗” 功能的器械才是医疗器械。
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定义：一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
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产品：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、...
